医用耦合剂：传统升级的新机遇

　　年代。由于当时技术和工艺落后，早期的超声仪体积非常庞大，搬运起来非常不便。年代，超声仪在西方迅速推广，从肝脏、胆囊、肾脏、泌尿系统等器官和组织的检查到产前体检，超声仪应用十分广泛。到了上世纪

　　国内医用超声耦合剂产业主要受超声医疗技术水平的发展推动，由于国内超声医疗技术发展较晚，行业的产业化进程整体上落后于发达国家，伴随着国产A超和进口B超的临床应用的开始，耦合剂的使用需求得到快速提升。我国卡波姆凝胶型耦合剂的研制和生产始于上世纪90年代中期的天津，其主要的组成原材料来源均系进口，此后国内虽有生产，但较国外产品质地仍有差距，市场竞争力较弱。

　　受健康意识和技术水平的限制，在2006前，市场中绝大多数医用耦合剂是在完好皮肤上使用的通用型制剂，也就是传统的医用超声耦合剂。而用于穿刺活检场合及经、经直肠探头保护套内（和外）使用的消毒灭菌型制剂，基本上没有国内厂商生产。随着消毒型医用耦合剂研发的成功，市场中陆续出现少量的消毒型医用耦合剂生产企业。2011年，国家药监局将腔道用医用耦合剂分类为Ⅱ类医疗器械监督管理后，同类厂家由最初的五家，迅速增长到现在的三十家左右，行业竞争日趋激烈。

　　由于医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康安全，医疗器械行业在国内和国外都受到严格管制。我们国家医疗器械监督管理实行分类管理，对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册制度。消毒型医用耦合剂，属于二类医疗器械产品，是医疗器械制造领域下细分行业，主管部门为国家药监局。

　　国家发改委负责组织实施生物产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。

　　卫生部拟订卫生改革与发展的策略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律和法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范，负责制定和实施有关医疗器械集中采购的相关制度法规；

　　国家药监局组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检验测试的机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织并且开展医疗器械品质差事件监控监测、再评价和淘汰工作；承办局交办的其他事项。

　　中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。

　　医疗器械的使用直接影响到患者、医护人员和公众的健康和生命安全，借鉴国际上通行的办法，我国对医疗器械行业的监管实行分类监管制度。医疗器械分类目录由国家药监局依据医疗器械分类规则制定、调整和公布，分为一类（I类）、二类（II类）、三类（III类）进行监管。

　　植入人体；或用于支持、维持生命；或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严控的医疗器械

　　开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药监管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药监管理部门审查批准，并取得《医疗器械生产企业许可证》。

　　国家药监局对医疗器械实行产品生产注册制度，在境内销售产品的医疗器械生产企业应当取得产品注册证书。生产第一类医疗器械，应当经设区的市级食品药监管理部门审查批准，并取得产品注册证书；生产第二类医疗器械，应当经省、自治区、直辖市食品药监管理部门审查批准，并取得产品注册证书；生产第三类医疗器械，应当经国家食品药品监督管理部门审查批准，并取得产品注册证书。

　　国家对加快发展医疗器械产业十分重视，制定并实施了一系列的优惠扶持政策，主要包括：

　　对医疗器械按照风险程度实行分类管理。加大医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责。强化监管部门的日常监管职责，增设三个制度（医疗器械品质差事件监控监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度）；减少行政许可项目。

　　明确提出“支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用，并继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化。

　　着力解决城乡和区域医疗卫生事业发展不平衡，资源配置不合理，公共卫生和农村、社区医疗卫生工作比较薄弱，医疗保障制度不健全，政府卫生投入不足，医药费用上涨过快，个人负担过重等医药卫生事业发展水平与人民群众健康需求间存在的矛盾。

　　将“先进医疗设施与生物医用材料”作为我国未来发展的重点领域及其优先主题，具体发展思路为：“研制重大新药和先进医疗设施。攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术，加快建立并完善国家医药创制技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。”

　　对于民营资本的切入点能进入医院、医疗保障等信息管理系统的建设，协助发展远程医疗，为基层、偏远和欠发达地区的远程影像诊断、远程会诊、远程监护指导、远程手术指导、远程教育等提供技术上的支持。支持自主知识产权医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新医疗器械。

　　加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠。

　　加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效。

　　从生产许可与备案管理，监督管理，有关规定法律责任等处对从事医疗器械生产活动的公司进行了规范。

　　对医疗器械生产企业的注册管理，产品备案，法律责任进行了明确的管理，同时废止2004年8月9日国家食品药品监督局令第16号公布的《医疗器械注册管理办法》。

　　加强对医疗器械行业标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制

　　对医疗器械生产企业在医疗器械设计，开发，生产，销售和售后服务方面做了规定。旨在保障医疗器械安全有效，规范医疗器械生产关理。

　　提出医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品一定要达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品一定要达到消毒要求。

　　明确要求进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品一定要达到灭菌水平；接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品一定要达到消毒水平；各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。

　　提出“重点发展临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械，加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品”

　　医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的总实力与科学技术发展水平。

　　我国医疗器械工业是在建国后慢慢地发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我们国家医疗器械行业已经有了相当的规模，并且从始至终保持较快的上涨的速度。我国已初步建立了多学科交叉的医疗器械研发体系，产业高质量发展初具规模，一些地区呈现集群发展形态趋势。随着新医改政策和扩大内需政策的实施，尤其是对基层卫生体系建设投入的持续加大，我们国家医疗器械产业未来市场发展的潜力依旧广阔。先进医疗设施、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴起的产业的发展重点，我们国家医疗器械产业迎来了前所未有的重要战略发展机遇。

　　中国是世界上最大的发展中国家，有13亿多人口，年龄结构的不平衡使我国高龄化问题日渐凸显。据2014年我国民政部信息，中国60岁以上的老年人口已突破2亿，约占全国总人口的14.9%，未来20年平均每年增1,000万老年人，到2050年左右，老年人口将达到全国人口的三分之一，老年人的医疗保健需求也会随之飞速增加。面对“就医难，就医贵”的压力下，我国持续加大医疗体制改革的步伐。制定的新医疗体制改革方案强调医疗卫生事业的公益性质，政府将加大全民医疗卫生投入，建立覆盖城镇和乡村居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。在新医改的政策推动下，医疗产业市场需求将得到进一步释放。

　　在医疗器械行业整体的发展带动和市场需求的推动下，超声医疗领域的近期得到了长足发展。现在的超声主机功能变得更强大并易于使用，联网性能也得到提高。新材料的使用，使超声探头的设计突破了以往的限制，可以更多更准确的回波信号。同时，还利用先进的图像处理技术来获取清晰的病灶图像，辅助以精确的分析软件，使超声医师能更有信心地进行诊断。实时三维技术的推出，给传统的二维超声应用带来了巨大的冲击。实时三维超声在心B庄介入手术、心脏外科手术中的应用，无疑使超声影像技术的应用得到了扩展。

　　同时，随着云计算、物联网、移动互联网、大数据等新技术的加快速度进行发展，信息化技术为优化医疗卫生业务流程、提升服务效率提供了条件，这些都必将推动医疗卫生服务模式和管理模式的深刻转变。

　　医用耦合剂属于消耗性超声诊断医疗辅助器械，细分市场需求较为稳定，受经济周期性波动和季节因素的影响较小，不存在很明显的周期性波动和季节性特征。

　　超声诊断医疗的应用与耦合剂消费量直接相关，由于超声医疗技术及设备要求比较高，与区域经济发达程度、人口密度、居民生活水平以及医疗卫生条件紧密关联，因此形成了一定的区域性特点。

　　医疗器械行业是技术密集、资本密集型行业之一，因而该行业的进入壁垒大多数表现在以下几个方面。

　　基础医疗器械产品关系到人们的生命和健康，我国对相关医疗器械生产、销售企业的设立和产品的生产与销售的资格、条件要严格审查，并建立了系统的管理和市场准入制度。目前对医疗器械生产进行资格审批的部门主要是国家食品药监部门。企业只有获得国家颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》等相关的资质证明后才能进入本行业。从事第二类医疗器械生产的企业应具有与生产规格要求相适应的生产设备、场地和环境，其生产、质量和技术负责人需要具备合格的专业能力，在产品试制、注册检验、临床试验、注册申报等环节有更为严格的标准和管理规定，因此，形成了一定的行业准入壁垒。

　　医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、技术更新快的高技术产业，对于生产医疗器械的企业来说，设备有关技术是最核心、最关键的资源。医疗器械生产企业要配备专业的、高水平的科研团队，从而在产品技术更新上获得优势，不断推进设备产品的升级，兼顾产品的安全性与诊疗效果。市场新进入者在短时间内难以组建具有较强技术探讨研究能力的科研团队，缺乏先进的技术就难以在医疗器械这一行业内立足。同时，由于医疗设施的生产与居民健康息息相关，而产品的生产的基本工艺对医生及患者的诊疗效果具有决定性的影响，因此本行业对生产环境、工艺和制造设备都有极高的要求，制造工艺需要反复验证。随国家药监局与国务院法制办新修订的《医疗器械监督管理条例》的施行，对医疗器械行业技术提出了更高的要求，医疗器械生产企业的市场技术门槛随之变的更高。

　　医疗器械行业既是技术密集型行业，亦是资本密集型行业。医疗器械的生产强调安全性与精确性，对产品的要求很高，因此相关生产企业在研发技术、设备生产、市场渠道建设、售后服务等方面需要持续投入大量资金。同时，医疗器械关乎百姓健康，需要较长的研发周期，导致生产企业周期较长，利润回收期长，缺少足够的资金则无法保持企业持续的生产和运营。因此，医疗器械行业的进入存在资产金额的投入壁垒，不具备充足资本实力的新进入者难以持续的在各方面做投入。

　　医用超声耦合剂行业的销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的资产金额的投入，更需要长期积累对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。同时，医疗卫生系统的招标项目条件设置较高，需要多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量以及完善的售后服务网络，新进入者难以在较短时间内建立完善的市场渠道和顺利进入招标市场。

　　近几年来，国务院等有关部门先后颁布相关产业政策大力扶持医疗器械产业，国家发展和改革委员会在2013年2月修订后的《产业体系调整指导目录（2011年本）》明确将“新型医疗器械设备”等医药产业列为“鼓励类”产业目录。2011年12月，科学技术部出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》对预防领域、诊断领域、治疗领域、康复领域和应急救援领域的高新技术企业将加大扶持力度，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，从而满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求。国家提出多项政策对推动行业发展和产业体系优化升级起到及其重要的作用，在国家政策全力支持下，超声诊疗领域规模日益扩大，产业链日趋完整，为行业内企业提高竞争实力、参与国际竞争创造了良好的条件，国内涌现出了一批拥有自主知识产权和核心竞争力的企业。

　　医药卫生体制改革对于整个医疗系统层面的影响集中在两个方面：一种原因是对于农村地区的以县医院（一般为二级医院）为龙头的并且以乡镇卫生院为基础的农村医疗系统，另一方面是在城市地区的以两级分化为重要体现的加强三级医院危重症解决能力和扩展社区卫生中心覆盖能力的城市医疗系统。截至2015年5月底，全国医疗卫生机构总数已达98.7万个，基层医疗卫生机构整体呈现出朝着正规化的方向稳步增长的态势，新增的基层卫生服务机构及更加有序的基层卫生服务系统将带动基础医疗器械的市场需求。2010年至2015年，我国基层卫生服务机构数量详细情况如下：

　　随着医疗体制的改革，我国基层医疗产业的健康发展，基层医疗卫生机构的构成一直在优化，截至2015年5月我国98.7万个基层医疗机构中包括社区卫生服务中心（站）3.5万个，乡镇卫生院3.7万个，村卫生室64.6万个，诊所（医务室）19.2万个（数据来源：国家卫计委）。相比2010年数据，我国社区卫生服务中心（站）与诊所（医务室）的数量呈现出增长趋势，而乡镇卫生院与村卫生室的数量则是稳中有降。近五年间我国不一样基层卫生机构数量情况具体如下：

　　目前，我国的公共卫生事业依然处于发展阶段，人口老龄化现象日趋突出，乡镇等基层医疗机构普遍处在相对落后的地位，医疗资源不足，更多优质医疗资源大多分布在在大中城市的综合医院。因此，加强基本公共卫生服务逐步均等化，努力缓解群众“看病难、看病贵”问题依然是一项长久的任务。随着我们国家政府部门不断加大对基层医疗卫生系统的投入，以前期预防、简易地处理和有效转诊为目的基础医疗器械的需求巨大，给品质合格、价格适中、本土生产、使用安全的超声医疗设施带来了难得的发展机遇。

　　近年来，我国城镇和乡村居民的家庭收入增长迅速，人均可支配逐年增加，应对各种健康问题的支付能力明显地增强。随着生活水平的逐步的提升，城镇和乡村居民的卫生健康意识也显著地增强，更加重视健康的生活理念和生活小习惯。而时有发生的医疗事故以及医源性相关感染报道使得社会公众对基础医疗卫生体系的公共安全关注度慢慢的升高，迫切要求政府部门加大投入，改善基础医疗卫生条件，同时对基础医疗器械使用的可靠性、功能性、安全性和易用性等也提出了更加高的要求。城镇和乡村居民收入的增加以及健康意识的增强已成为推动基础医疗器械创新、发展的内在动力之一，给具有自主创新优势、产品使用安全、生产质量放心可靠的基础医疗器械生产公司能够带来了发展机遇。

　　近年来，我国超声技术的慢慢的提升，不但给超声医师带来了方便，为病患的病症准确诊断提供了保障。许多医院诊疗设备趋于老化，影响了患者的治疗效果，在医疗体制改革和医疗技术快速地发展的背景下，医生与患者们更接受性能优异、图像清晰、操作简单便捷的超声系统。我国超声设备制造技术和设备生产的基本工艺的日益精进，国外企业在医疗器械领域的垄断地位正在慢慢地打破，使得超声设备售价下降，医院的采购成本降低，更多的中小医疗机构有能力负担的起，超声设备的普及这无疑可以给广大的患者更好的诊断效果。

　　医院信息化相互连通是助推全面深化医改、推动健康医疗服务模式转变、培育健康产业增长点的迫切要求，在支撑人民群众多元化健康医疗需求、提高医疗卫生资源使用效率和服务医疗卫生科学监管等方面作用凸显。医院信息化发展是整个人口健康信息服务体系建设的关键环节。这在某种程度上预示着随着科学技术的发展和医疗服务态度的改进，人们的就医方式将有所变化。

　　随着中国经济发展与科技技术水平的逐年提高，网络医疗的新模式将改变过去人们只能前往医院“看病”的传统方式，将大众引导入一种更为先进、轻松和便捷的就诊模式中，近年来逐步成为整个信息技术产业的热点。通过信息技术与医疗的“联姻”，将实现传统医疗模式到云模式的转变。新的技术能将医生与患者面对面转为线上、线下集合，可以把治疗为主，变成预防、康复为主，把更多的医疗资源借助网络输送至基层医疗机构甚至社区，将以医生为中心的局面，变为家庭、社区、医院三位一体的服务场景。

　　医疗器械产业作为全球高新技术产业竞争的焦点领域，其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比，我们国家医疗器械行业起步较晚，机械、精密制造、材料、电子等工业虽说已得到一定的发展，但较低的基础对医疗器械行业的支撑能力有限，我国企业尚不能打通医疗器械行业的全产业链，基础产品综合性能和可靠性存在一定差距，部分核心关键技术尚未掌握，基本的产品的原材料和生产设备都需要进口，制约了行业整体利润率的提高，影响了行业的发展。我国耦合剂经过多年发展在技术上已较为成熟，已基本摆脱了对进口产品的依赖。但在我们国家医疗产业总体技术水平与国外仍存在差距的背景下，某些特定的程度上制约了医疗辅助行业的发展。

　　我国超声医疗辅助行业的市场化程度较高，企业为数众多，市场集中度较低，大部分超声医疗辅助领域内企业以技术上的含金量和附加值较低的产品为主，相互之间竞争非常激烈。在医用耦合剂市场中，目前由于行业观念、价格等方面的影响，传统型耦合剂产品在市场中仍占有一定的份额，但消毒型在功能性有明显优势，符合我国大健康产业的发展的新趋势，在细分行业发展初期，众多厂家纷纷进入市场，造成了在目前市场现状下的竞争较为激烈。

　　我国医疗器械自主研发的历史并不长，目前仍处于初级发展阶段，规模较小，仅有少量领先企业、大专院校和科研机构进行有关研究，技术开发能力较为欠缺。由于缺少专业人才，技术的推动主要是依靠引进吸收，部分实力较强的企业则会同医学院校及科研机构进行技术开发合作。随着网络技术的普及，“互联网+医疗”的发展模式逐步形成，同时掌握信息技术与医疗器械有关技术的综合性人才数量少，成为了现阶段产业高质量发展的主要障碍。

　　我国医疗产业受地区经济发展水平的影响，医疗资源多集中在整体经济实力较强、交通较为便利的—、二线城市。基层医疗结构数量众多，但医疗资源有限，医疗服务水平不足以满足需求，形成了一、二线城市医院人满为患，基层医院就医率极低的产业分布不均的局面，给就医者带来了不变，使基础医疗资源无法充分的利用，限制了行业的整体发展。

　　我国医疗器械工业是在建国后慢慢地发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程，其特点是起点低，发展快。行业正从初级卫材为主的初创阶段逐步进入到门类扩张的起步阶段，再到90年代民营资本推动的结构性变化阶段，中国医疗器械行业完成了原始技术和资本积累，并初步实现产品结构调整和区域产业布局。2006年新医改启动后，行业迎来了一个新的历史时期。经过30多年发展，我们国家医疗器械行业已经有了相当的规模，并且从始至终保持较快的上涨的速度。2013年底，据Wind资讯统计多个方面数据显示，我们国家医疗器械生产企业15,698家，公司数增加速度较快，产业规模逐步扩大，近10年来，中国医疗器械产业产值平均每年以20%以上的速度增长。产业的加快速度进行发展，形成了长江三角、渤海湾和珠江三角三个集中的产业区域，对外贸易额逐年提高，在高端产品的一些技术领域也有所突破。

　　2001年-2014年中国医疗器械产业继续保持快速增长态势。生产、销售继续保持较快增长，效益继续增长，整体效益情况良好。2014年我们国家医疗器械市场规模已达到2,556亿元，而2005年市场规模仅有353亿元，十年间市场规模扩大了7.24倍，年均复合增长率为23.48%，远高于同期国民经济平均增长水平。

　　我国医疗器械行业的一个特点是基础医疗设施占比较大，这是由我国人口众多、经济水平较为落后所决定的。基础医疗器械主要以中小规模的机电一体化产品为主，具有一定的科技含量和制造工艺技术要求。我们国家医疗器械制造企业经过多年的发展，在自动化控制和精密制造领域慢慢的提升，目前在基础医疗器械市场之间的竞争优势显著，出现一批具有国际竞争力的基础医疗器械制造企业。在我国产品的竞争下，欧、美、日等国家医疗器械公司正逐步将在本土生产没有成本优势的基础医疗器械产品通过OEM或ODM等方式转移到中国制造。这使我们国家医疗器械行业进出口出现了快速地增长，2005年医疗器械类商品的出口值为53.47亿美元，到2012年出口值已飙升至175.90亿美元，年均复合增长18.54％。

　　虽然高端医疗器械只占中国整体医疗器械市场比重较小，但发展前途巨大。受巨大的中国医疗器械市场的吸引，国外知名跨国医疗器械企业纷纷在中国建立生产基地。我国除在超声聚焦等少数领域处于国际领先水平外，多数关键技术被发达国家大公司所垄断，国产高端医疗器械产品技术性能和质量水准落后于国际领先水平。美国GE、德国西门子和荷兰飞利浦等国外公司在高端医疗器械市场中竞争优势显著，在超声诊疗设备领域，荷兰飞利浦公司所产设备在市场中占有较高的市场份额。

　　随着国内企业研发力量的快速提高，以及市场重心从高科技向普及型转移，国内产品的竞争力正逐步增强，为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。能预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。在这样的一个过程中过，产业升级必是大势所趋，中国医疗器械行业将从传统制造走向高科技发展之路。制造加工是中国医疗器械行业发展的基础，经过积累已经建立了完整的产品体系，并在中低端产品领域建立了举足轻重的地位。中国医疗器械积极进行技术升级，争取内需市场和外部产业转移机遇。产品质量、技术结构方面的提升使得中国企业在监护、医学影像设备、临床实验室设备和微创介入治疗等领域获取了显著成果，创新发展的大趋势将是不可逆转的。

　　在医疗超声细致划分领域中，每年接受超声诊断的患者数量众多，且呈现出逐年上升趋势。医疗健康检查市场为重要的超声诊断市场，以其为例，根据国家统计局数据2013年全国人数接受健康检查的人数约3.88亿人次，而2010年仅为2.87亿人次，年均增长率约为10.60%。目前市场上消毒型医用超声耦合剂的普及程度仍有待提升。消毒型医用超声耦合剂替代传统医用超声耦合剂的根本趋势十分明确，国家有关部门近年来陆续颁布和实施的《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》、《医院消毒卫生标准》、《基层医疗机构医院感染管理基础要求》（国卫办医发〔2013〕40号）等一系列法律和法规，都要求医院必须严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，超声探头（经皮肤，黏膜或经食管、、直肠等体腔进行超声检查）须做到一人一用一消毒，达到接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须全部消毒的水平。随着超声诊疗市场容量的增长以及医用超声耦合剂升级换代进程的加快，消毒型医用超声耦合剂行业国内未来市场发展空间良好。

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